○  对增强药品抽验效能的分析探讨经济工作  ○

的中药饮片产地不详，名称模糊，外观性状不能辨别。三是药品贮存条件简陋，无相应的通风、防鼠等设施，许多中药饮片存放年久，有发霉、生虫等现象；药品分类不清、摆放杂乱，药品外包装上集满灰尘且席地存放。四是农村信息闭塞，传递慢。
   _、以“高科技”手段作假的掺伪药品特点
   以牟取暴利为目的，利用各种手段造假，以符合药典标准为制假目标，主要表现在以差价大的而化学结构类似的药品替代；在复方制剂中，只加普通成分，不加贵重药品或主要成分；以有效成分完全相同药品冒充品牌药品。目前，在中成药中添加化学药品以逃避药典检查为目的伪劣药品越来越多。
   二、从实际出发，确定抽样原则
   根据伪劣药品的特点制定以下药品监督抽验原则：
   _、七个不抽或少抽原则：
   大厂的药品不抽或少抽；知名品牌的药品不抽或少抽；中西药片剂不抽或少抽；新批号的药品不抽或少抽；批量小的不抽或少抽；检验项目简单不抽或少抽；老产品不抽或少抽；
   _、六个多抽原则：
   容易出现检验项目不合格的品种多抽；个体或业务代表的药品多抽；外观性状有疑问的品种多抽；价格上悬殊太大的品种多抽；新品种、新剂型多抽；使用量大的、慢性病常用的品种多抽；
   三、对药品监督抽验的建议与对策
   (一)强化抽验的针对性，突出三个“重点”
   _、重点区域：假劣药品多发地区和监管还未到位的农村药品市场；
   _、重点单位：
   (_)药品经营企业：质量信誉较差及管理不善的药品批发企业、小药店、农村药店；
   (_)药品生产企业：质量公告中不合格品的生产企业、小型的生产企业；
   (_)医疗机构：民营性医疗机构、县以下的医疗机构、诊所、卫生室；
   _、重点品种：质量公告通报的品种、质量可疑的中成药、广告做得多的并已发现被假冒的品种、热销药品、质量不稳定的药品、新品种新剂型、价格特别低或高的药品、品种混乱的中药材及其饮片；
   (二)、加强组织计划、强化科学管理
   _、认真调研，建立监管区域品种动态数据库
   药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通、使用环节的基本情况了如指掌，这是增强监督检查的针对性和基础，只有做好针对性的监督检查，才能提高监督抽验的效能。要作好这项工作首先应要求对各自辖区内监管相对人的情况展开广泛调研，并建立区域内药品流通品种动态数据库，数据库内容包括药品名称、生产企业、执行标准、规格、价格、经营或医疗机构名称及有无即往违规史等情况进行确认和记录。其中，可以将标准中药品性状作为单独建库，作为稽查人员必须熟悉的内容，同时可以将标准分为有专属检验和没有专属性检验项目两类，对无专属性检验项目的原则上不进行抽样检验，重点进行监督检查和核查。
   _、建立药品防伪鉴别方法信息库，做到有的放矢
   药品监督抽样人员最常碰到的问题是如何找出有嫌疑假劣药品，仅凭经验和外观性状虽然能识别一部分假药劣药，但不够全面。针对这一情况，应建立了“药品防伪鉴别方法信息库”。药品监督部门可通过信函与全国有关药品生产企业取得联系，建立长效信息网络协作机制，广泛收集这些企业药品(包括内外包装、药品说明书等)的外观鉴别方法、防

伪鉴别方法，并索取样品及有关资料，同时把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册，建立起药品防伪鉴别方法信息库。此信息库的建立可在日常药品监督快检过程中发挥积极作用，执法人员在日常药品监督抽验过程中，参考信息库中的鉴别方法，结合药品快速检测车的快速鉴别系统，经初步筛选、快检，能有效提高监督抽验的靶向性。
   通过监管区域品种动态数据库和药品防伪鉴别方法信息库的建立，即可在全面监管的基础上，定期对数据库和信息库提供的资料进行科学周密的统计分析，及时找出监管目标的“三个重点”(重点区域、重点单位、重点品种)，列入监督抽样的重点，加强计划性，强调时效性，实行“靶向抽样”。
   (三)、提高抽样的阳性率，减少抽验的盲目性
   _、尽力提高抽验全

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