○  全市药监工作会议上的报告政府政务  ○

配合省局全
   面完成药品生产企业gmp认证工作，做到：认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低。
   同时，继续加强对已通过认证企业的跟踪检查。进一步帮助规范医疗机构制剂室的生产管理，提
   高制剂的质量水平。进一步建立健全特殊药品监管机制，加强对麻醉药品等特殊药品的管理。按
   照国家局的要求，履行好药品进口口岸局的各项职责，严格把好进口药品质量关。
   2、加强药品经营企业的监管。重点是开展药品零售企业的g认证工作，根据国家局要求，
   年内要完成市区×××城近50xxxx药品零售企业的认证工作。结合g认证，全面实施分级管理，确
   定药品零售企业的管理级别，加大对违规失信企业的监管力度。继续推进药品分类管理制度的实
   施进程。以“医保定点药店”为重点，继续加强对驻店药师在岗情况的检查监督，保证驻店药师
   到岗履行职责。
   3、开展×××各类医疗机构的规范化用药管理的试点工作。抓紧《×××医疗机构用药管理
   办法》的立法调研，为出台相关政府规章作好准备。出台《×××社区卫生服务机构用药管理规
   定》，规范社区卫生服务机构的用药管理。出台《×××高校卫生机构药房的规范化管理规定
   (暂名)》，并抓好一个试点药房，推进在杭高等院校的用药规范化。
   4、加强医疗器械的监管。积极主动做好医疗器械生产质量管理规范认证的准备工作，完善
   医疗器械生产经营企业和使用单位的监管体系，确保医疗器械质量。实施《×××医疗机构医疗
   器械使用监督管理办法》。加强对口腔义齿加工企业的监督检查。加强一次性医疗用品使用的安
   全管理，开展一次性医疗用品生产企业专项检查。
   5、加强药品市场稽查。继续坚持并完善与公安联合打假机制，增强与其他相关执法部门的
   沟通联络，开展联合行动，对药品市场的违法行为保持严防高压态势。继续发挥96311举报投诉
   电话的作用，做到“有诉必查，有假必打，有案必破”。要以中药材市场、降价幅度大的药品、
   集中招标采购药品、进口药品、生物制品和血液制品、预防用生物制品、高风险医疗器械为重点，
   开展稽查。要把稽查覆盖面扩大到社区卫生服务机构、城乡结合部医疗单位、企事业单位医务室
   (卫生室)、个体诊所和乡村卫生室。
   (三)要加强监管和稽查的结合，互动推进，提高工作效率。广义的监督管理包括日常的监
   管和稽查，其中，日常监管主要是对主体资格的确定，侧重事前的监督，进行的是准入审查和认
   可；而稽查则主要是对主体行为的规范，侧重事后监督，是对违法违规行为的查处。两者的目的
   是一致的，都是保证用药安全，两者的工作方针也是一致的，都是坚持“监、帮、促、相结合”。
   因此，两者不能偏废，不能互相取代，要相辅相成，紧密结合，互动推进。日常监管要介入稽查，
   稽查要介入日常监管。监管工作人员要参与稽查，了解对不规范企业的查处情况，采取与稽查相
   对应的措施，及时纠正不规范的行为，开展帮助指导整改工作；稽查人员要参与日常监管工作，
   掌握准入审查的标准和规定，了解涉药企业的强项和薄弱环节，把握涉药企业的经营动态。要建
   立日常监管与稽查的互相参与制度制定机制和定期工作交流机制，做到管理信息的及时沟通与共
   享，管理行为的配合协调与一致，实现动态监管和有针对性稽查，做到查得准、帮得实，提高工
   作效率。
   (四)继续夯实基础。各区、县(市)药监局的建设是药监系统的基础。要积极争取当地党
   委政府和有关部门的支持，确

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